África representa 42% dos casos detectados de dispositivos médicos não conformes ou falsificados em todo o mundo, representando um grande risco para os pacientes. Angola é dada como faltosa no inquérito levado a cabo pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Segundo a Nota Informativa da OMS referente a Junho de 2024, a que o portal marroquino Le360 Afrique teve acesso, a grande maioria dos países africanos está significativamente atrasada nesta área, ameaçando a segurança dos pacientes. 

Garantir o acesso a dispositivos médicos (aparelho ou instrumento que é utilizado por profissionais da saúde com o objectivo de diagnosticar, prevenir e tratar enfermidades) seguros e eficazes é uma questão crucial para os sistemas de saúde africanos, observa a instituição das Nações Unidas que vela pelas questões de Saúde.

Perante este desafio, alguns países africanos destacam-se pela adopção de um quadro regulamentar sólido para os dispositivos médicos.

O inquérito a 40 autoridades nacionais de saúde realizado em 2020 e 2023 revela que apenas cinco países alcançaram o nível básico recomendado de controlos regulamentares. 

Fazem parte deste grupo restrito o Gana, Nigéria, Senegal, África do Sul e Tanzânia. Estes países, segundo a OMS, têm legislação específica, regulamentos detalhados e directrizes que regem todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde a comercialização até à vigilância pós-comercialização.

No centro do seu quadro regulamentar está uma autoridade nacional única dedicada ao controlo de dispositivos médicos e ao diagnóstico in vitro, que impõem requisitos rigorosos aos fabricantes, tais como o estabelecimento de um sistema de gestão da qualidade, o cumprimento de princípios essenciais de segurança e desempenho, bem como obrigações de rotulagem e declaração de conformidade.

A classificação dos dispositivos médicos de acordo com o seu nível de risco é uma pedra angular, permitindo ajustar o grau de controlo regulamentar em conformidade. 

Por exemplo, observa a Organização Mundial de Saúde, dispositivos de alto risco, como implantes cardiovasculares ou testes de diagnóstico do VIH, estão sujeitos a procedimentos de avaliação mais rigorosos antes de serem colocados no mercado.

O inquérito da OMS revela que apenas nove países possuem legislação abrangente, com leis, regulamentos e directivas que regem os dispositivos médicos e os diagnósticos in vitro: República Democrática do Congo, Etiópia, Gana, Níger, Nigéria, Senegal, Uganda, África do Sul, Tanzânia.

Angola entre os países que disseram não à pesquisa

O portal marroquino Le360 Afrique refere, citando o relatório da Organização Mundial da Saúde, que países como Angola, Lesoto, Zimbabué, Guiné Equatorial, Sudão do Sul, Cabo Verde, São Tomé e Príncipe, Argélia e Ilhas Maurícias não responderam à investigação. 

Marrocos, Tunísia, Líbia, Egipto e Sudão não foram tidos em conta porque “estão ligados à outra região”, e a OMS realça que a ausência de dados destes países limita um pouco o âmbito da análise regional. 

No entanto, admite o estudo, os resultados obtidos oferecem uma visão geral representativa dos progressos alcançados a nível continental: “Ao adoptar estas medidas, consistentes com as melhores práticas internacionais, estas principais nações africanas estão a distinguir-se e a abrir caminho para um melhor acesso a dispositivos médicos seguros para as suas populações”. 

Contudo, sublinha a instituição sanitária internacional, persistem muitos obstáculos, como a falta de recursos humanos qualificados e de infra-estruturas para controlo de qualidade.

Números preocupantes

A pesquisa revela que 21 países não possuem um quadro jurídico nacional publicado sobre este assunto, sendo disso exemplo o Benim, Burkina Faso, Costa do Marfim, Libéria, Mali, Guiné-Bissau e Serra Leoa, na África Ocidental. 

Na África Central, estão nesta lista ‘negra’ os Camarões, República Centro-Africana, Chade e Congo.

Na África Oriental, Sudão do Sul, Quénia, Burundi, Eritreia, Comores, Madagáscar, Malawi, Maurícias. O mesmo se aplica a dois países da África Austral: Botsuana e Eswatini, refere a pesquisa.

Dezassete países desconhecem a existência do Quadro Regulatório do Modelo Global da OMS para dispositivos médicos: Benim, Libéria, Togo e Serra Leoa, Botsuana, Camarões, República Centro-Africana, Chade, Comores, RDC, Congo Brazzaville, Essuatíni, Malawi, Moçambique, Ruanda, Uganda e Seicheles. 

Ainda de acordo com o relatório da OMS, em termos de vigilância, apenas onze países possuem um sistema abrangente de monitorização e vigilância pós-comercialização, sendo que 12 países não possuem nenhum sistema deste tipo. 

Foram, assim, constatadas importantes deficiências na comunicação de incidentes graves, alertas e retiradas de mercado, reporta a Organização Mundial da Saúde.

Ao nível dos controlos básicos antes da colocação no mercado, a situação é igualmente preocupante. Apenas três países aplicam todos os requisitos recomendados pela OMS: Nigéria, Senegal e Tanzânia. Seis países não têm controlo prévio. Estes incluem a República Centro-Africana, Chade, Comores, Congo, Guiné Equatorial e São Tomé e Príncipe.

Entre os principais desafios identificados, a OMS elenca: a ausência de leis, laboratórios de controlo de qualidade, recursos humanos competentes e coordenação entre as diferentes entidades reguladoras.

No entanto, a instituição sanitária internacional identificou alguns progressos: 34 países têm autoridades dedicadas à regulação dos regimes (excepto Mauritânia, Namíbia e Seicheles). 

Vinte e oito exigem taxas regulamentares, enquanto 27 implementam controlos abrangentes para a colocação no mercado, reporta a Nota Informativa da Organização Mundial de Saúde referente a Junho de 2024.